發(fā)布時間：2022-05-20信息來源：愛博諾德
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引言
愛博諾德近視管理新品——iBright普諾瞳?離焦鏡是基于B.C.M.D.(Bionic Compound-eye Multifocal Defocus )仿生復(fù)眼多焦點(diǎn)技術(shù)的一款離焦鏡片。該鏡片基于近視化離焦延緩眼軸增長的原理，整體呈多焦點(diǎn)設(shè)計(jì)。鏡片中心為常規(guī)近視矯正區(qū)，具有一定屈光力，周邊環(huán)繞五個同心離焦圈，每個離焦圈具有比中心更高的屈光力，產(chǎn)生近視化離焦信號，離焦圈之間的間隙具有與中心相同的屈光力，產(chǎn)生近視矯正信號，兩種信號交替排布。鏡片表面具有六邊形仿生復(fù)眼結(jié)構(gòu)，可精準(zhǔn)控制鏡片面形，優(yōu)化屈光力分布，減少或消除不良光學(xué)干擾。
為預(yù)評估該產(chǎn)品的有效性、適應(yīng)性和視覺質(zhì)量，開展了小樣本臨床預(yù)試驗(yàn)（預(yù)試驗(yàn)為基于臨床試驗(yàn)方案和倫理批準(zhǔn)的正式臨床試驗(yàn)前常采用的一種用于初步評價(jià)產(chǎn)品有效性和安全性的科學(xué)方法，作為正式臨床試驗(yàn)的預(yù)判和參考），采用前瞻性、隨機(jī)、平行對照研究，目前已獲得首階段的初步結(jié)果。
預(yù)試驗(yàn)概況
本試驗(yàn)于2021年10月開展，目的是比較近視兒童青少年配戴普諾瞳離焦鏡（BCMD）、單光框架鏡（SV）后屈光度、眼軸長度的變化及主觀感受，評估兒童青少年配戴普諾瞳離焦鏡后的近視控制效果、適應(yīng)性和視覺感受。
41名近視患者入選，年齡為8-16歲，近視度數(shù)-0.50~-6.00D，散光≤-2.00D，分別選擇BCMD（21例）、SV（20例）作為矯正方式。
入選前進(jìn)行屈光度、眼軸、雙眼視功能等檢查及戴鏡史、父母近視度、用眼習(xí)慣等調(diào)查。計(jì)劃隨訪2年，進(jìn)行睫狀肌麻痹驗(yàn)光、IOLmaster測量眼軸、雙眼視功能等檢查，同時進(jìn)行適應(yīng)性、戴鏡感受、視覺體驗(yàn)等主觀調(diào)查。
預(yù)試驗(yàn)首階段結(jié)果
基線情況
截止目前，40名受試者完成6個月隨訪，其中BCMD組21例，SV組19例(1例中途退出，選擇其他近視矯正方式)。兩組各項(xiàng)基線特征分布相似，均衡可比，兩組在年齡、近視度數(shù)、散光、等效球鏡度、眼軸長度的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。
表1 各項(xiàng)基線特征分布及比較
持續(xù)觀察6個月，各項(xiàng)主要觀測指標(biāo)（包括近視控制有效性、適應(yīng)性及戴鏡感受、戴鏡視覺體驗(yàn)、雙眼視功能）結(jié)果如下：
1. 近視控制效果
通過分析受試者戴鏡前后等效球鏡度和眼軸長度的變化量來評價(jià)普諾瞳離焦鏡BCMD的近視控制效果。
1）等效球鏡度的變化
戴鏡6個月，BCMD組、SV組平均變化量分別為：(-0.12±0.13)D、(-0.37±0.16)D，BCMD組等效球鏡度的增長量明顯低于SV組（P<0.01），與SV組相比，BCMD延緩屈光度進(jìn)展約67.57%*。
*近視控制有效性計(jì)算，根據(jù)常規(guī)文章計(jì)算方法：
對照組等效球鏡增長量(D)-試驗(yàn)組等效球鏡增長量(D)/ 對照組等效球鏡增長量(D) x 100%
表2 等效球鏡度增長量分布情況
兩組等效球鏡度增長量的分布如上表所示，其中等效球鏡度增長量≥0.5D的受試者給予更換鏡片，SV組的受試者比例為52.63%，BCMD組未出現(xiàn)。
2）眼軸長度變化
戴鏡6個月，BCMD組、SV組眼軸長度的平均變化量分別為：(0.05±0.03) mm、(0.16±0.10) mm， 與SV組相比，BCMD延緩眼軸長度增長約68.75%*。
*近視控制有效性計(jì)算，根據(jù)常規(guī)文章計(jì)算方法：
對照組眼軸長度增長量(mm)-試驗(yàn)組眼軸長度增長量(mm)/ 對照組眼軸長度增長量(mm) x 100%
表3 眼軸長度增長量分布情況
兩組眼軸長度增長量的分布如上表所示，其中SV組有36.84%的受試者增長量≥0.2mm，23.81%增長量在0.1~0.2mm之間，36.84%增長量≤0.1mm；BCMD組所有受試者眼軸增長量均≤0.1mm。
2.適應(yīng)性與戴鏡感受
戴鏡0-2周對受試者進(jìn)行適應(yīng)性和戴鏡感受主觀問卷調(diào)查，結(jié)果顯示：
1）適應(yīng)性
與SV組相比，BCMD組需要適應(yīng)時間更長，平均(2.76±2.38)天，最長7天可完全適應(yīng)，并堅(jiān)持每天配戴7小時及以上；其中80.95%可在1-3天完全適應(yīng)，19.05%在4-7天適應(yīng)。
BCMD組適應(yīng)時長可能與年齡和戴鏡史相關(guān)，低齡兒童和初發(fā)近視的受試者更易適應(yīng)。在8-12歲年齡兒童中除1人適應(yīng)期3天外，其余均可在1天內(nèi)完全適應(yīng)；13-16歲青少年適應(yīng)期更長，平均(5.20±2.23)天。初發(fā)近視的受試者除1人適應(yīng)期為7天外，其余均可在1-3天內(nèi)適應(yīng)，有戴鏡史的受試者適應(yīng)期更長，平均為(4.72±2.28)天。
2）戴鏡感受
受試者戴鏡感受分為日常和運(yùn)動兩個狀態(tài)評估，評分標(biāo)準(zhǔn)如下：
日常戴鏡時，戴鏡0d，BCMD組比SV組舒適度評分略低，其中BCMD組、SV組分別有76.19%、94.74%受試者戴鏡非常舒適或完全舒適（≥7分），分別有23.81%、5.26%的受試者感覺有時不舒服（5-6分）。戴鏡3d，兩組戴鏡感受評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，均感覺非常舒服，BCMD仍有個別（1/21）出現(xiàn)有時不舒服的現(xiàn)象（5-6分），受試者比例下降至4.76%，SV組則無。戴鏡7d-6m，兩組戴鏡感受均非常舒服且無差異。
戴鏡運(yùn)動時，戴鏡0d、3d、7d，BCMD組的舒適度明顯低于SV組，其中BCMD組戴鏡非常舒適或完全舒適（≥7分）的比例為：71.43%、85.71%、95.24%，出現(xiàn)有時不舒服（5-6分）的比例分別為：28.57%、14.29%、4.76%，有時不舒服的比例隨戴鏡時間的延長逐漸降低。SV組，戴鏡0天有10.53%受試者有時不舒服（6分），89.47%受試者非常舒服或完全舒適（≥7分）；戴鏡3d-6m所有受試者戴鏡感受均≥8分；戴鏡14d-6m兩組戴鏡運(yùn)動時的感受無差異。
表4 兩組各隨訪期戴鏡感受評分
進(jìn)一步隨訪了解到受試者出現(xiàn)的不適感受主要為輕微頭暈（9.52%）、運(yùn)動時視覺波動感（33.33%）、輕微視物變形（14.29%）。隨著配戴時間延長和對鏡片的適應(yīng)，頭暈、視物變形感受在3天內(nèi)消失，個別(1/21)受試者7天時還存在運(yùn)動時波動感，但可接受，戴鏡后期逐漸適應(yīng)。
3.視覺質(zhì)量
隨訪期間對患者進(jìn)行視覺體驗(yàn)調(diào)查，收集其不同視物距離、角度、動態(tài)、暗視野條件下的視覺感受評分，以評估戴鏡視覺質(zhì)量，評分標(biāo)準(zhǔn)如下圖所示:
6個月內(nèi)各隨訪期，中距離和暗視野（夜晚）條件下，兩組差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
遠(yuǎn)距離、近距離條件下，相比SV組，BCMD組在戴鏡當(dāng)天略模糊，遠(yuǎn)距離、近距離條件下的平均視覺評分為：8.52±1.21、8.86±0.79；戴鏡3天視覺體驗(yàn)提升，3天及之后戴鏡體驗(yàn)與SV組均無差異。
向下或側(cè)面看時，BCMD組在戴鏡14天內(nèi)的視覺評分明顯低于SV組，戴鏡當(dāng)天模糊感較強(qiáng)，評分為8.00±1.26；戴鏡3-14天有所提升，但仍有輕微模糊感，平均評分為8.95±0.80~9.14±0.73之間；戴鏡6個月視覺體驗(yàn)與SV組無差異。
動態(tài)場景下（如走路），BCMD組在戴鏡0-3天的視覺評分低于SV組，出現(xiàn)視物模糊的情況；戴鏡當(dāng)天模糊感相對較強(qiáng)，評分8.14±1.20；戴鏡3天視覺體驗(yàn)提升，仍有輕微模糊感，評分為9.10±0.70；7天及之后與SV組無差異。
表5 兩組各隨訪期不同場景的視覺體驗(yàn)評分
4.雙眼視功能
6個月隨訪期內(nèi)，對受試者的雙眼視功能（包括AC/A、Worth 4點(diǎn)、聚散靈敏度、調(diào)節(jié)幅度、調(diào)節(jié)靈敏度、NRA、PRA、BCC、立體視）進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)雙眼視功能問題。
討論
本試驗(yàn)為目前對普諾瞳BCMD仿生復(fù)多焦點(diǎn)離焦鏡在近視控制、適應(yīng)性、視覺感受等方面較為全面的隨訪研究，發(fā)現(xiàn)：
1.普諾瞳離焦鏡在戴鏡初期表現(xiàn)出延緩近視進(jìn)展的效果，延緩屈光度進(jìn)展約67.57%，延緩眼軸增長約68.75%。公開發(fā)布的已有研究表明，同類框架鏡產(chǎn)品在6個月內(nèi)的近視控制有效率相對更高，6個月之后趨于平緩。
2.普諾瞳離焦鏡可在7天內(nèi)完全適應(yīng)，80%以上的受試者可在1-3天內(nèi)適應(yīng)。適應(yīng)時長與配戴者年齡和戴鏡史相關(guān)，年齡越小越易適應(yīng)，初發(fā)近視或戴鏡史小于1年的配戴者更易適應(yīng)。戴鏡感受除戴鏡當(dāng)天有少量受試者出現(xiàn)輕微不適外，70%以上的患者均感覺戴鏡舒適，無論日常佩戴還是戴鏡運(yùn)動的情況下，隨戴鏡時長增加不適感逐漸降低，戴鏡7天后戴鏡感受與單光眼鏡無異。
3.配戴普諾瞳離焦鏡的視覺質(zhì)量主觀評價(jià)較好，尤其是夜間的視力同普通單光鏡，無星芒、色散等不良視覺干擾，可能與其多焦設(shè)計(jì)及復(fù)眼結(jié)構(gòu)有關(guān)。戴鏡3天后，不同視物距離(遠(yuǎn)、中、近)的視覺感受與普通單光鏡無明顯差異。與鏡片保持一定角度(如向下或側(cè)面)視物，會出現(xiàn)輕微的模糊和重影，可能原因是鏡片的多焦點(diǎn)設(shè)計(jì)導(dǎo)致對比敏感度下降；模糊和重影的感受在戴鏡3天適應(yīng)后逐漸減弱并被接受。
4.未發(fā)現(xiàn)配戴普諾瞳離焦鏡出現(xiàn)雙眼視功能問題的病例。
研究的局限性
本研究為摸底性預(yù)試驗(yàn)，樣本量較小，入選受試者的年齡、屈光度、散光范圍較寬，研究結(jié)果未進(jìn)行分層分析，具有一定的局限性，近視控制的有效性僅供參考，將會進(jìn)一步觀察更長期的近視控制效果。戴鏡適應(yīng)性、舒適性和視覺體驗(yàn)的結(jié)果具有一定臨床參考價(jià)值，盡管首階段隨訪時間尚短，但配戴近視防控產(chǎn)品適應(yīng)期、戴鏡感受、視覺體驗(yàn)的變化及不適，通常發(fā)生在戴鏡初期。
